ADVERTISEMENT
ADVERTISEMENT
ઝડપી મંજૂરી પામેલી દવાઓમાં સુરક્ષા જોખમોની ચેતવણી
અભ્યાસમાં જાણવા મળ્યું કે FDAની બ્રેકથ્રુ થેરપી ડિઝાઇનેશનવાળી દવાઓ વાર્ષિક 1,722 વધારાની ગંભીર પ્રતિકૂળ ઘટનાઓ સાથે સંકળાયેલી છે.
-
1759163132.png)
અનુષ્કા પાઠક - Wed, 21, Jan 2026
- 03:41 EST
- 24
પ્રતીકાત્મક તસ્વીર / Gemini AI Generated
એક નવા શૈક્ષણિક અભ્યાસમાં અમેરિકાની ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (FDA)ના **બ્રેકથ્રુ થેરપી ડિઝાઇનેશન** કાર્યક્રમ સાથે જોડાયેલા દર્દીઓની સુરક્ષા અંગે ચિંતા વ્યક્ત કરવામાં આવી છે. આ કાર્યક્રમ ગંભીર અને જીવલેણ રોગો માટે દવાઓની મંજૂરીને ઝડપી બનાવે છે.
ભારતીય મૂળના વિદ્વાનો દ્વારા કરાયેલા આ સંશોધનમાં જાણવા મળ્યું છે કે આ ઝડપી માર્ગે મંજૂર થયેલી દવાઓ બજારમાં આવ્યા બાદ ગંભીર પ્રતિકૂળ ઘટનાઓના દરમાં નોંધપાત્ર વધારો થાય છે.
'Production and Operations Management' જર્નલમાં પ્રકાશિત આ અભ્યાસમાં 2012થી 2019 દરમિયાન FDA દ્વારા મંજૂર થયેલી 300થી વધુ દવાઓનું વિશ્લેષણ કરવામાં આવ્યું હતું.
અભ્યાસમાં જાણવા મળ્યું કે બ્રેકથ્રુ થેરપી ડિઝાઇનેશન મેળવેલી દવાઓ બિન-ડિઝાઇનેટેડ દવાઓની તુલનામાં વાર્ષિક સરેરાશ 1,722 વધારાની ગંભીર પ્રતિકૂળ ઘટનાઓ સાથે જોડાયેલી છે, જે સરેરાશ દરની લગભગ ત્રણ ગણી છે.
ગંભીર પ્રતિકૂળ ઘટનાઓમાં મૃત્યુ, જીવલેણ સ્થિતિ, હોસ્પિટલમાં દાખલ થવું અથવા કાયમી અપંગતા જેવી ઘટનાઓનો સમાવેશ થાય છે, જે FDAની Adverse Event Reporting System દ્વારા નોંધાય છે.
એક મહત્વનું તારણ એ છે કે FDAની રિસ્ક ઇવેલ્યુએશન એન્ડ મિટિગેશન સ્ટ્રેટેજીઝ (REMS)ની ભૂમિકા. લેખકોના અંદાજ મુજબ, આવા સ્ટ્રક્ચર્ડ સેફ્ટી પ્રોગ્રામ્સે બ્રેકથ્રુ ડિઝાઇનેશનવાળી દવાઓમાં ગંભીર પ્રતિકૂળ ઘટનાઓને વાર્ષિક લગભગ 875 કેસ ઘટાડી છે, જેથી સુરક્ષાનું અંતર લગભગ અડધું થઈ જાય છે. તેની તુલનામાં બોક્સ્ડ વોર્નિંગ્સ (બ્લેક બોક્સ ચેતવણીઓ)ની પોસ્ટ-માર્કેટ સુરક્ષા પર કોઈ નોંધપાત્ર અસર જોવા મળી નથી.
“બ્રેકથ્રુ થેરપી ડિઝાઇનેશન કાર્યક્રમ હવે જતો નથી કારણ કે તેના ક્લિનિકલ લાભ સાબિત થયા છે,” એમ અભ્યાસના મુખ્ય લેખક અને યુનિવર્સિટી ઓફ ઇલિનોઇસ અર્બાના-ચેમ્પેઇનની Gies College of Businessમાં સહાયક પ્રોફેસર હનુ ત્યાગીએ જણાવ્યું. “તે જોખમ વિનાનો નથી, પરંતુ અમે તેને ઑપ્ટિમાઇઝ કરીને વધુ સુરક્ષિત બનાવી શકીએ છીએ, અને આ પેપરમાં અમે તે જ કરવાનો પ્રયાસ કર્યો છે.”
ત્યાગીએ ઉલ્લેખ કર્યો કે ઝડપી પહોંચ દર્દીઓ માટે મોટા લાભ આપી શકે છે, પરંતુ તેનાથી પોસ્ટ-એપ્રુવલ સુરક્ષા અંગે અનિશ્ચિતતા વધે છે. “ઝડપી પહોંચ દર્દીઓને ખૂબ ફાયદો પહોંચાડી શકે છે, પરંતુ વાસ્તવિક દુનિયામાં વધુ વ્યાપક ઉપયોગમાં આવે ત્યારે સુરક્ષા અંગે અનિશ્ચિતતા વધે છે.”
યુનિવર્સિટી ઓફ મિનેસોટાની Carlson School of Managementના સપ્લાય ચેઇન એન્ડ ઑપરેશન્સ વિભાગના પ્રોફેસર રચના શાહ પણ આ અભ્યાસના સહ-લેખક છે.
લેખકોએ બ્રેકથ્રુ થેરપી ડિઝાઇનેશન કાર્યક્રમ હેઠળ મંજૂર થતી તમામ દવાઓ માટે રિસ્ક ઇવેલ્યુએશન એન્ડ મિટિગેશન સ્ટ્રેટેજીઝ (REMS) ફરજિયાત કરવાની ભલામણ કરી છે. તેમના મતે, આવા મજબૂત સુરક્ષા પગલાં દ્વારા દર્દીઓની સુરક્ષામાં સુધારો થઈ શકે છે, તેમ છતાં કાર્યક્રમના મુખ્ય ઉદ્દેશ્ય – નવીન સારવારની ઝડપી પહોંચ –ને અસર ન પહોંચે.
Related
ADVERTISEMENT
ADVERTISEMENT
E Paper
Video
Comments
Start the conversation
Become a member of New India Abroad to start commenting.
Sign Up Now
Already have an account? Login