ADVERTISEMENT
ADVERTISEMENT
અમેરિકી સેનેટે FDAના દુર્લભ રોગોની દવાઓમાં વિલંબ પર કડક ટીકા કરી
અમેરિકામાં દુર્લભ રોગો એવા રોગો તરીકે વ્યાખ્યાયિત કરવામાં આવે છે જે 2 લાખથી ઓછા લોકોને અસર કરે છે, પરંતુ સામૂહિક રીતે તે 3 કરોડથી વધુ અમેરિકનોને અસર કરે છે.
-
IANS(ગુજરાતી) - Sat, 28, Feb 2026
- 07:31 EST
- 17
યુ.એસ. સેનેટે દુર્લભ રોગોની દવાઓ પર FDAના વિલંબની ટીકા કરી / X/@ScottforFlorida
અમેરિકી સેનેટની બાયપાર્ટીસન (બંને પક્ષોની) ખાસ સમિતિએ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (FDA) પર દુર્લભ રોગોની સારવારમાં વિલંબ અને બદલાતા ધોરણોને કારણે કડક ટીકા કરી છે. સાક્ષીઓએ જણાવ્યું કે આ વિલંબ દર્દીઓ માટે સારવારને અટકાવી રહ્યો છે અને કુટુંબો માટે "સમય સૌથી અમૂલ્ય વસ્તુ" છે તેમજ "દુર્લભ રોગના દર્દીઓ રાહ જોઈ શકતા નથી."
સેનેટ સ્પેશિયલ કમિટી ઓન એજિંગની સુનાવણીમાં અધ્યક્ષ રિક સ્કોટે કહ્યું કે મુખ્ય પ્રશ્ન એ છે કે શું FDA દુર્લભ રોગોના દર્દીઓને ઝડપથી સુરક્ષિત અને અસરકારક સારવાર પહોંચાડવા માટે કોંગ્રેસે જે ઇરાદો રાખ્યો હતો તે કરી રહ્યું છે કે નહીં.
સ્કોટે કહ્યું કે દર્દીઓ "સમય ગુમાવી શકે તેમ નથી", અને "સમય એટલે ચાલવાની ક્ષમતા; સમય એટલે સ્વતંત્રતા." તેમણે એજન્સી પર "અસંગત સમીક્ષા પદ્ધતિઓ, બદલાતા ધોરણો અને વારંવાર મોડા આવતા ડેટા માંગણીઓ"નો આરોપ લગાવ્યો, જે "નોકરશાહી પ્રક્રિયાઓને દર્દીઓ કરતાં આગળ રાખે છે."
રેન્કિંગ મેમ્બર કિર્સ્ટન ગિલિબ્રાન્ડે કહ્યું કે કોંગ્રેસે દુર્લભ રોગોની થેરાપીને ઝડપી બનાવવા માટે "નોંધપાત્ર નિયમનકારી લવચીકતા" આપી છે, જેમાં "એક્સેલરેટેડ અપ્રુવલ પાથવે" અને "દર્દી અનુભવ ડેટા તેમજ રિયલ-વર્લ્ડ એવિડન્સ"નો વધુ ઉપયોગ સામેલ છે. પરંતુ તેમણે ઉમેર્યું કે, "આ રીતે કામ કરી રહ્યું નથી જેમ તે હોવું જોઈએ."
એવરીલાઇફ ફાઉન્ડેશન ફોર રેર ડિસીઝની એની કેનેડીએ સેનેટર્સને જણાવ્યું કે 2025ની શરૂઆતથી "ઓછામાં ઓછા 23 કમ્પ્લીટ રિસ્પોન્સ લેટર્સ" જારી કરવામાં આવ્યા છે જેમાં દુર્લભ રોગોની થેરાપીને મંજૂરી આપવાનો ઇનકાર કરવામાં આવ્યો છે, તેમાંથી ઘણી એક્સેલરેટેડ અપ્રુવલ હેઠળ હતી. તેમણે ઉલ્લેખ કર્યો કે દવાઓ અને બાયોલોજિક્સ માટે એડ્વાઇઝરી કમિટી મીટિંગ્સ 2024ની તુલનામાં 65 ટકા ઘટી ગઈ છે.
આ પણ વાંચોઃ ટ્રમ્પ વહીવટીતંત્ર એ ટેરિફ રિફંડ માટે સમય માંગ્યો
કેનેડીએ કહ્યું કે સમુદાયને અગાઉના નિયમનકારી કરારોમાં પલટો અને બહારના નિષ્ણાતો તેમજ દર્દીઓને નિર્ણયોમાં ભાગ લેવાની તકો ઓછી થવાની ચિંતા છે. "અમે કોંગ્રેસને વિનંતી કરીએ છીએ કે તે FDA સાથે વાત કરીને એક્સેલરેટેડ અપ્રુવલના અભિગમને સ્પષ્ટ કરે," તેમણે કહ્યું.
હાર્વર્ડના ન્યુરોલોજિસ્ટ જેરેમી શ્માહમાને કાયદાકારોને કહ્યું, "સેનેટર્સ, કૃપા કરીને અમને FDAને સુધારવામાં મદદ કરો." તેમણે સ્પિનોસેરેબેલર એટેક્સિયા માટે ત્રોરિલુઝોલના ઇનકારને "એક સુરક્ષિત દવાનો ઇનકાર" ગણાવ્યો. તેમણે કહ્યું કે આ થેરાપી પરના દર્દીઓ સ્થિર થયા છે અને "આ વ્યવસાયમાં સ્થિર રહેવું એ જ સફળતા છે."
શ્માહમાને જણાવ્યું કે તેમણે 2023થી 2025 વચ્ચે FDAના નેતૃત્વને "છ ચિઠ્ઠીઓ લખી" હતી પરંતુ "ક્યારેય જવાબ મળ્યો નહીં." તેમણે ચેતવણી આપી કે "હવે ત્રોરિલુઝોલ પર સ્થિર 300 દર્દીઓએ દવા છોડવી પડશે અને તેઓ ખૂબ પરેશાન છે." નવી ટ્રાયલની દરખાસ્તને "5 થી 8 વર્ષ લેનારી પ્લેસિબો-નિયંત્રિત ટ્રાયલ" ગણાવી તેમણે કહ્યું કે "જો આ થશે તો પ્લેસિબો પરના દર્દીઓ મરી જશે."
એમિકસ થેરાપ્યુટિક્સના સીઇઓ બ્રેડલી કેમ્પબેલે કહ્યું કે દુર્લભ રોગોની નવીનતા "ઝડપ, ચપળતા અને લવચીકતા" સાથે અનુકૂળ થવી જોઈએ. પોમ્પ રોગના એક દર્દીનો ઉલ્લેખ કરતાં તેમણે કહ્યું કે સૌથી અર્થપૂર્ણ વાત એ હશે કે "તે છોકરી માત્ર એક મિનિટ માટે પોતાના શ્વાસ લઈ શકે," અને "તે 60 સેકન્ડનો શ્વાસ તેના જીવન અને મૃત્યુ વચ્ચેનો તફાવત બની શકે."
કેમ્પબેલે ચેતવણી આપી કે નિયમનકારી અનિશ્ચિતતા અમેરિકાની સ્પર્ધાત્મકતાને જોખમમાં મૂકે છે. "જો અમે આ અનિશ્ચિતતા ચાલુ રાખીશું... તો હું નિશ્ચિંત છું કે તે રોકાણકારના ડોલર્સ ક્યાંક બીજે જશે," તેમણે કહ્યું.
ક્યોર સેન્ફિલિપ્પો ફાઉન્ડેશનની કારા ઓ'નીલે કહ્યું કે કુટુંબો "હમણાં જ" અવરોધો જોઈ રહી છે. તેમણે એક જીન થેરાપીનો ઉલ્લેખ કર્યો જે "સુરક્ષા કે બાળકોને થતા લાભને કારણે નહીં, પરંતુ મેન્યુફેક્ચરિંગના પ્રશ્નોને કારણે નકારવામાં આવી." તેમણે દલીલ કરી કે FDA "પ્રશ્નોને સમાંતર રીતે હલ કરતાં અરજીની સમીક્ષા ચાલુ રાખવા માટે તેની લવચીકતાનો ઉપયોગ કરી શકતું હતું."
સ્કોટે કહ્યું કે મુદ્દો સુરક્ષા ધોરણો ઘટાડવાનો નથી, પરંતુ સિસ્ટમ કોંગ્રેસના ઇરાદા અને દર્દીઓની જરૂરિયાત મુજબ તાત્કાલિકતા સાથે ચાલી રહ્યું છે કે નહીં. "પ્રશ્ન સુરક્ષા સુરક્ષિત કરવાનો નથી, પરંતુ સિસ્ટમ કોંગ્રેસે ઇરાદેલી તાત્કાલિકતા અને દર્દીઓને જરૂરી તાત્કાલિકતા સાથે ચાલી રહ્યું છે કે નહીં," તેમણે કહ્યું અને ઉમેર્યું કે સમિતિ દેખરેખ ચાલુ રાખશે.
અમેરિકામાં દુર્લભ રોગો 2 લાખથી ઓછા લોકોને અસર કરતા રોગો તરીકે વ્યાખ્યાયિત છે, પરંતુ સામૂહિક રીતે 3 કરોડથી વધુ અમેરિકનોને અસર કરે છે. 5 ટકાથી ઓછા દુર્લભ રોગોની મંજૂર સારવાર છે, તેમ છતાં છેલ્લા દાયકાઓમાં કાયદાકારોએ ઓર્ફન ડ્રગ એક્ટ અને 21મી સદીના ક્યોર્સ એક્ટ જેવા પગલાં લીધા છે જેથી વિકાસને પ્રોત્સાહન મળે અને ગંભીર સ્થિતિઓ માટે એક્સેલરેટેડ મંજૂરીઓ મળે.
ગુજરાતીમાં અન્ય સમાચારો વાંચવા અહીં ક્લિક કરો "ન્યુ ઇન્ડિયા અબ્રોડ ગુજરાતી"
Related
ADVERTISEMENT
ADVERTISEMENT
E Paper
Video
Comments
Start the conversation
Become a member of New India Abroad to start commenting.
Sign Up Now
Already have an account? Login